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來(lái)源：Digikey 作者：Pete Bartolik 電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新速度令人驚嘆，而且隨著人工智能的融入，創(chuàng)新速度還有可能進(jìn)一步加快。在醫(yī)療診斷、監(jiān)測(cè)和治療方面需要不斷地改善，從而創(chuàng)造了一個(gè)令人大開(kāi)眼界的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò) 5,420 億美元。 但是，由于這類醫(yī)療設(shè)備變得越來(lái)越復(fù)雜，要采購(gòu)滿足每種應(yīng)用的特定需求的電源和適配器可能會(huì)面臨諸多挑戰(zhàn)。此外，該領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)人員必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。 監(jiān)管較少的市場(chǎng)通常有利于能夠承受高風(fēng)險(xiǎn)并短產(chǎn)品上市時(shí)間的供應(yīng)商，而醫(yī)療設(shè)備則必須最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，采用嚴(yán)格的測(cè)試和質(zhì)量控制流程，遵守會(huì)影響開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段的法規(guī)，并明顯改善患者的治療效果。 正如醫(yī)學(xué)諺語(yǔ)“首先不要傷害”要求的那樣，醫(yī)療應(yīng)用首先必須滿足安全要求。在這方面，設(shè)備必須同時(shí)遵守“患者保護(hù)措施” (MOPP) 和“操作者保護(hù)措施” (MOOP) 的規(guī)定，以保護(hù)從業(yè)人員、技術(shù)人員及其患者的安全。 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)的范圍 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電源的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)已有 40 年的歷史，目前是第三版，即第二修訂版 (60601-1, 3.2)，涵蓋了從家庭保健到心臟護(hù)理等廣泛的設(shè)備類型。美國(guó)已采用該保準(zhǔn)，其他地區(qū)也處于不同的采用階段。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 AC 輸入和 DC 輸出之間的隔離、允許漏電流和絕緣要求。操作者 1x MOOP 保護(hù)水平要求基本絕緣層，并能夠承受 1,500 VAC 隔離測(cè)試，導(dǎo)電部件之間的爬電距離至少為 2.5 mm；2x MOOP 保護(hù)要求雙層絕緣，并要求隔離和爬電要求加倍。 對(duì)患者的要求則略有不同：1x MOPP 也要求基本絕緣層和 1,500 VAC 隔離，但爬電距離增加到 4 mm；2x MOPP 的爬電距離和絕緣要求提高一倍，同時(shí)將隔離電壓提高到 4,000 VAC。 低漏電對(duì)于醫(yī)療級(jí)設(shè)備來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，這一點(diǎn)不足為奇，因?yàn)闊o(wú)論是接地漏電、外殼漏電，還是流經(jīng)直接與一個(gè)或多個(gè)應(yīng)用部件接觸的病人身體的電流。 應(yīng)用部件分為三類： B 型：這是醫(yī)療床呼吸機(jī)等設(shè)備的基本級(jí)別，與患者無(wú)電氣接觸 BF 型：這一類比較嚴(yán)格，適用于包括超聲波和心電圖 (ECG) 成像在內(nèi)的應(yīng)用，可能會(huì)與患者發(fā)生電接觸，但不會(huì)對(duì)心血管系統(tǒng)形成侵入性連接 CG 型：這一類最嚴(yán)格，涵蓋可能直接接觸患者心血管系統(tǒng)的設(shè)備，如外科電刀和心臟起搏器 供應(yīng)商還必須了解附帶標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2，該標(biāo)準(zhǔn)涉及存在外部電磁干擾情況下的電磁兼容性以及醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾。 對(duì)于創(chuàng)建家庭醫(yī)療保健應(yīng)用的人員，IEC 60601-1-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更多的安全要求，反映了在非臨床環(huán)境（包括家庭外使用）下使用醫(yī)療級(jí)應(yīng)用所面臨的挑戰(zhàn)、風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)劃分了由持證電工在家庭環(huán)境下永久安裝的 I 類應(yīng)用和不依賴接地的 II 類應(yīng)用。 導(dǎo)航設(shè)備審批 在美國(guó)，由食品藥品管理局負(fù)責(zé)確保醫(yī)療設(shè)備遵循既定的開(kāi)發(fā)路徑，以保證其安全有效。該機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療設(shè)備分為三級(jí)分類系統(tǒng)： 第 1 類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最小，從壓舌板到氧氣面罩和手術(shù)工具，均按照通用規(guī)則管控，包括良好的生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)準(zhǔn)、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)和一般記錄保存。 第 2 類設(shè)備指諸如血糖監(jiān)測(cè)儀等風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備，須接受更多的管控，包括產(chǎn)品標(biāo)簽要求、特定設(shè)備的強(qiáng)制性性能標(biāo)準(zhǔn)和特定設(shè)備的測(cè)試要求。開(kāi)發(fā)商可能提交上市前通知，聲明新設(shè)備與一種或多種已合法上市的類似設(shè)備具有可比性。 第 3 類設(shè)備指用于支持或維持生命、植入或有可能造成不合理疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，如心臟起搏器、除顫器、輸血設(shè)備和電動(dòng)輪椅。由于風(fēng)險(xiǎn)較高，制造商必須遵守旨在證明安全性、有效性的上市前審批程序，包括提交臨床和非臨床研究報(bào)告，檢查生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室。 美國(guó)食品及藥物管理局還為從未在美國(guó)上市但其安全性和技術(shù)已得到合理了解的設(shè)備提供“重新”批準(zhǔn)。對(duì)于每年診斷或治療少于 4,000 例患者的疾病或病癥的設(shè)備，也可獲得人道主義器械豁免。 獲得批準(zhǔn)后，F(xiàn)DA 將繼續(xù)監(jiān)測(cè)設(shè)備性能，以發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。這可能包括生產(chǎn)設(shè)施檢查，以及允許生產(chǎn)商、醫(yī)療專業(yè)人員和消費(fèi)者報(bào)告以前批準(zhǔn)的設(shè)備存在問(wèn)題的計(jì)劃。 進(jìn)入市場(chǎng) 想要滿足美國(guó)和國(guó)際監(jiān)管要求并非易事。利用明顯符合最新標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的電源，可以簡(jiǎn)化產(chǎn)品的上市之路。 MEAN WELL 成立于 1982 年，提供最新的、通過(guò) IEC60601-1 安全標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療級(jí)電源綜合產(chǎn)品組合。這些產(chǎn)品適用于一系列應(yīng)用，包括診斷和治療分析、檢驗(yàn)設(shè)備、家庭保健設(shè)備以及康復(fù)和輔助設(shè)備。 不僅達(dá)到 BF 級(jí)、2x MOPP 或者 MOOP 隔離水平，而且整個(gè)醫(yī)用電源產(chǎn)品組合符合各種國(guó)際安全法規(guī)：UL、CUL、TUV、CB、CE 和 FCC。這些產(chǎn)品具有更高的絕緣水平、卓越的電磁兼容性，并且可靠性高，使用壽命更長(zhǎng)。 該公司的 NGE 系列 壁插式可互換交流適配器適用于醫(yī)療、消費(fèi)和工業(yè)應(yīng)用，輸出功率為 12 W 到 90 W 不等；而且，可選擇固定的美國(guó)插頭、固定的歐盟插頭或具有全球認(rèn)證的可互換交流插頭。 用于美國(guó)的 90 W NGE90U18-P1J 適配器配備固定的 插片式輸入和桶狀插頭輸出連接器。該適配器的輸入電壓范圍為 80 VAC~ 264 VAC，輸出電壓為 18 V，工作效率高達(dá) 92%。其對(duì)應(yīng)的國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品 NGE90I18-P1J 包括一個(gè)國(guó)際化多插片（圖 1）。NGE 系列中其他型號(hào)的多插片需單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)。 
圖 1：MEAN WELL NGE90 交流適配器的國(guó)際版，其插頭可互換，適用于多個(gè)市場(chǎng)。（圖片來(lái)源：MEAN WELL） MEAN WELL 還提供臺(tái)式 GSM 系列高能效外置醫(yī)療電源適配器，配有 IEC320-C14（A 型）和 IEC320-C8（B 型）交流輸入連接器。此外，還有壁插式版本，配有固定式美國(guó)插頭、歐盟插頭或可互換交流插頭。臺(tái)式和壁插式均提供 5 V、7.5 V、9 V、12 V、15 V、18 V、19 V、20 V、24 V 和 48 V 版本。 該公司的 500 W RPS 系列內(nèi)置式 PCB 型 AC/DC 醫(yī)用電源提供多種緊湊型規(guī)格選擇，包括 3" x 2"、4" x 2" 和 5" x 3" 等常見(jiàn)規(guī)格。這些型號(hào)的輸入電壓為 80 ~ 264 VAC，輸出電壓為 12 V 到 48 V。48 V RPS-500-48-C（圖 2，左）采用封閉外殼，尺寸為 5.12” 長(zhǎng) x 3.39” 寬 x 1.69” 高 (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。RPS-500-48-SF（圖 2，右）配有側(cè)裝風(fēng)扇，體積稍大，具體為 6.30” 長(zhǎng) x 3.39” 寬 x 1.69” 高 (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。
圖 2：MEAN WELL RPS-500-48 電源的兩種型號(hào)，右側(cè)為側(cè)裝風(fēng)扇型。（圖片來(lái)源：MEAN WELL） 此外，MEAN WELL 還提供 MPM 系列（密封式）和 MFM 系列（開(kāi)放式）PCB 電源，可直接焊接到其他類型的醫(yī)療設(shè)備 PCB 主板上。該系列分為 5 W、10 W、15 W、20 W 或 30 W 多種型號(hào)。與上一代電源相比，該系列具有超低空載功耗（< 0.075 W）、更寬的工作溫度范圍和更高的效率。 NMP650/1K2 是一系列可配置的模塊化電源，用于在 1U 扁平機(jī)箱中提供多種直流電壓。該系列提供 5 V、12 V、24 V 和 48 V 輸出選擇。每個(gè)模塊的輸出功率高達(dá) 240 W，并具有內(nèi)置電壓和電流調(diào)節(jié)功能，適用于中高功率醫(yī)療系統(tǒng)。 MEAN WELL 的 LOP 系列（圖 3 所示示例）PCB 型電源外形小巧，規(guī)格為 4.00” 長(zhǎng) x 2.00” 寬 x 1.00” 高 (101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm)，在自然風(fēng)冷條件下輸出功率為 140 W，使用外置風(fēng)扇時(shí)可達(dá) 200 W。該系列的電壓范圍在 12 V 至 54 V 之間，具有高可靠性、高質(zhì)量、高效率和高安全性。
圖 3：LOP-200-48 AC-DC 低矮型開(kāi)放式電源。（圖片來(lái)源：MEAN WELL） MEAN WELL 還提供 MDS01 系列 DC/DC 醫(yī)療電源解決方案，旨在解決與隔離水平不足或泄漏電流過(guò)大有關(guān)的設(shè)計(jì)問(wèn)題。該系列單輸出、1 W 隔離、非穩(wěn)壓模塊型醫(yī)療級(jí) DC/DC 轉(zhuǎn)換器采用 SIP7 封裝，非常適合醫(yī)療器械，工作溫度范圍為 -40°C 至 +73°C。該系列提供 5 V、12 V 和 24 V 輸入電壓型號(hào)，輸出電壓可選 3.3 V、5 V、12 V 和 15 V。 結(jié)束語(yǔ) MEAN WELL 提供各種符合最新標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療級(jí)電源解決方案，能夠滿足不同的設(shè)計(jì)要求，有助于醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)人員實(shí)現(xiàn)最佳性能和安全性。 |
