醫(yī)療器械 EMC電磁兼容檢驗前期需要準(zhǔn)備的資料以及注意事項

YaYa888 · 發(fā)表于 2022-11-22 14:40:03

在檢測前企業(yè)需要進行以下準(zhǔn)備
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產(chǎn)品樣機（需要附帶上所有的電驅(qū)動的附件）、能夠自動運行樣機的軟件、除了正常安裝時使用的電源線外需要額外制作兩根30cm長及50cm長的電源線，磁環(huán)若干（種類需要取決于樣機內(nèi)部電纜的橫截面積），濾波器（推薦使用醫(yī)用級別的濾波器，功率、電壓、頻率等參數(shù)參考樣機實際情況），浪涌抑制器件，銅箔，導(dǎo)電棉。

如可以，盡量安排產(chǎn)品提前預(yù)檢測，摸底檢測，這樣送檢后就會盡量一次通過，就不會來回重復(fù)確認檢測。預(yù)檢測，摸底檢測，可以聯(lián)系 周工 189 7363 6339（微信同號）

文件要求
在檢測之前企業(yè)同志需要填寫
電子版文件《樣品描述及說明》、《YY0505-2012中關(guān)于隨機文檔的要求》、《測試計劃模板》、《數(shù)據(jù)填表》、《照片及銘牌》并提供產(chǎn)品隨機文件中的電磁兼容部分。

EMC送檢企業(yè)前期需要準(zhǔn)備的工作.pdf (92.11 KB)

YY 9706.102-2021測試計劃.pdf (174.31 KB)

關(guān)于保證符合電氣安全檢測和電磁兼容檢測樣品一致性的承諾.pdf (64.17 KB)

企業(yè)前期需要準(zhǔn)備的工作-emc.pdf (70.83 KB)

申請先進行電氣安全檢測的聲明.pdf (60.86 KB)

醫(yī)療器械說明書EMC部分舉例.pdf (177.47 KB)

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