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8月26日東軟醫(yī)療與聯(lián)影醫(yī)療同日官宣，光子計(jì)數(shù)CT產(chǎn)品已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。圍繞“國(guó)內(nèi)首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT”歸屬的討論，成為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的一個(gè)焦點(diǎn)。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)公開信息顯示，東軟醫(yī)療所獲注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253061693，而同批次公示的聯(lián)影醫(yī)療所獲注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253061710。按照我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的編號(hào)規(guī)則及簽發(fā)順序，注冊(cè)證序號(hào)靠前的東軟醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)為國(guó)內(nèi)首個(gè)正式獲準(zhǔn)上市的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。 光子計(jì)數(shù)CT被視為CT成像領(lǐng)域近年來最顯著的技術(shù)突破之一。與傳統(tǒng)能量積分CT相比，其采用光子級(jí)信號(hào)讀取與像素級(jí)能譜解析，可實(shí)現(xiàn)超低劑量下的超高分辨率成像，顯著提升早期微小病變的檢出能力，并在能譜成像的精準(zhǔn)定量分析方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。 東軟醫(yī)療與聯(lián)影醫(yī)療幾乎同步實(shí)現(xiàn)光子計(jì)數(shù)CT的國(guó)產(chǎn)化獲批，反映出國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療裝備廠商已進(jìn)入核心技術(shù)“深水區(qū)”，并逐步具備與國(guó)際巨頭同代競(jìng)爭(zhēng)的能力。兩家企業(yè)共同推動(dòng)了該革命性技術(shù)在國(guó)內(nèi)的落地進(jìn)程。 隨著以東軟醫(yī)療為代表的國(guó)產(chǎn)廠商率先取得準(zhǔn)入資格，本土生產(chǎn)與服務(wù)支持有望顯著降低設(shè)備的采購(gòu)與維護(hù)成本，推動(dòng)更多醫(yī)院配置此類高端設(shè)備；另一方面，自主可控的供應(yīng)鏈與技術(shù)迭代能力也將提升我國(guó)尖端醫(yī)療裝備的可靠性與可及性，對(duì)提升疾病早期診斷水平具有重大意義。 |
