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標(biāo)題: 醫(yī)療器械 EMC電磁兼容檢驗(yàn)前期需要準(zhǔn)備的資料以及注意事項(xiàng) [打印本頁(yè)]

作者: YaYa888 時(shí)間: 2022-11-22 14:40
標(biāo)題: 醫(yī)療器械 EMC電磁兼容檢驗(yàn)前期需要準(zhǔn)備的資料以及注意事項(xiàng)
在檢測(cè)前企業(yè)需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備

產(chǎn)品樣機(jī)（需要附帶上所有的電驅(qū)動(dòng)的附件）、能夠自動(dòng)運(yùn)行樣機(jī)的軟件、除了正常安裝時(shí)使用的電源線外需要額外制作兩根30cm長(zhǎng)及50cm長(zhǎng)的電源線，磁環(huán)若干（種類需要取決于樣機(jī)內(nèi)部電纜的橫截面積），濾波器（推薦使用醫(yī)用級(jí)別的濾波器，功率、電壓、頻率等參數(shù)參考樣機(jī)實(shí)際情況），浪涌抑制器件，銅箔，導(dǎo)電棉。

如可以，盡量安排產(chǎn)品提前預(yù)檢測(cè)，摸底檢測(cè)，這樣送檢后就會(huì)盡量一次通過(guò)，就不會(huì)來(lái)回重復(fù)確認(rèn)檢測(cè)。預(yù)檢測(cè)，摸底檢測(cè)，可以聯(lián)系 周工 189 7363 6339（微信同號(hào)）

文件要求
在檢測(cè)之前企業(yè)同志需要填寫
電子版文件《樣品描述及說(shuō)明》、《YY0505-2012中關(guān)于隨機(jī)文檔的要求》、《測(cè)試計(jì)劃模板》、《數(shù)據(jù)填表》、《照片及銘牌》并提供產(chǎn)品隨機(jī)文件中的電磁兼容部分。

EMC送檢企業(yè)前期需要準(zhǔn)備的工作.pdf (92.11 KB)

YY 9706.102-2021測(cè)試計(jì)劃.pdf (174.31 KB)

關(guān)于保證符合電氣安全檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)樣品一致性的承諾.pdf (64.17 KB)

企業(yè)前期需要準(zhǔn)備的工作-emc.pdf (70.83 KB)

申請(qǐng)先進(jìn)行電氣安全檢測(cè)的聲明.pdf (60.86 KB)

醫(yī)療器械說(shuō)明書EMC部分舉例.pdf (177.47 KB)

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